Die zuständige Behörde für das zentrale Zulassungsverfahren ist die Europäische Arzneimittelagentur (EMA). Die wissenschaftliche Bewertung der Antragsunterlagen zur Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wird vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vorgenommen. Über diesen Ausschuss sind Wissenschaftler aus allen europäischen Zulassungsbehörden an der Bearbeitung und Bewertung der Anträge beteiligt. Der CHMP erstellt auf Basis der Bewertung ein wissenschaftliches Gutachten und gibt eine Empfehlung zur Zulassung. Diese Empfehlung bildet die Basis für die Entscheidung der EU-Kommission, die die Zulassung ausspricht.
Organisator: Bundesministerium für Gesundheit (BMG)